深圳特区报2019年11月29日讯 12月1日，新修订的《药品管理法》即将实施，作为市场监管的执法部门——市市场稽查局药品稽查处日前表示，这是《药品管理法》自1984年颁布实施以来的第二次修订，对适应新时代药品安全治理的新形势、新任务、新要求、新期待，推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化具有重要而深远的时代意义。
据介绍，新《药品管理法》对违法行为实行“最严厉的处罚”。一是设立“行刑衔接”专条。明确违反《药品管理法》构成犯罪的，依法追究刑事责任。二是提高了财产罚幅度。对违法行为的处罚幅度从货值金额最高5倍，提高到最高30倍。三是加大资格罚力度。对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年不受理其相关的申请。四是增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，由公安机关对相关责任人处行政拘留。五是落实违法行为“处罚到人”。六是规定了民事责任。明确了药品上市许可持有人、药品生产经营企业赔偿责任、连带责任、首付责任制和惩罚性赔偿。
市市场稽查局有关负责人表示，深圳建设中国特色社会主义先行示范区、贯彻落实粤港澳大湾区建设，明确要求加大全面普法力度，在新《药品管理法》即将实施之际，选取一批典型案例，通过“以案说法”的方式进行普法，希望能对经营者起到警示作用，增强守法经营意识，同时引导市民提高防范能力，坚决抵制并举报违法行为。
销售未经批准的进口药品将受到重罚
案情：2017年7月26日，深圳市市场监管局联合深圳市公安局罗湖分局，突击检查深圳市罗湖区沿河南路罗湖金岸某物业，查获益安宁丸、治敏速等标示境外生产的药品一批。当事人彭某（香港籍）、黄某无法提供《药品经营许可证》、《营业执照》，也无法提供上述药品的批准证明文件和购进凭证。
经查，彭某、黄某在某互联网电商平台开办了网店，由彭某在香港采购境外药品，以走私方式带入深圳，而后通过其网店向境内销售，销售金额6.5万元。经核实，现场查获的境外药品渠道、来源不明，未经我国药品监管部门批准，安全性、有效性无法保障，属于必须批准而未经批准进口的药品，根据《药品管理法》的规定，应按假药论处。
当事人销售假药，违反了《药品管理法》第四十八第一款规定，同时犯《刑法》第一百四十一条的规定的销售假药罪。因涉嫌犯罪，深圳市市场监管局将该案移送公安机关。2017年10月25日，深圳市罗湖区人民法院做出判决，判处彭某、黄某拘役并处罚金的刑罚。
新旧法对比：未经批准的进口药品，根据原《药品管理法》规定，应按假药论处。原《药品管理法》第七十三条规定，生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处货值金额2倍到5倍罚款。
新《药品管理法》第一百二十四条规定，销售未经批准的进口药品，没收违法药品和违法所得，并处货值金额15倍到30倍的罚款，货值金额不足10万元的，按照10万元计算，即最低处以150万元的罚款。
评析及警示：深圳毗邻香港，走私、销售未经批准“港药”、“东南亚国家药品”等境外药品情况时有发生，经过监管部门的持续打击和整治，目前实体店这类现象基本绝迹，转为通过互联网销售。根据新《药品管理法》规定，销售未经批准的进口药品，最低要处以150万元的罚款，如果涉案药品经过检验被认定为假药的，还将追究刑事责任。
从非法渠道购进抗癌药可能会上当受骗
案情：2016年3月5日，深圳市市场监管局联合深圳市公安局治安局食品药品犯罪侦查大队，突击检查查获“AZD9291”、利妥昔单抗注射液等抗癌药，货值金额433.2万元。当事人纪某、陈某等人无法提供《药品经营许可证》，也无法提供上述药品的批准证明文件和购进凭证。
经查，当事人纪某、陈某团伙使用黄色药粉、果糖、淀粉私自灌装生产所谓的抗癌药“AZD9291”，并从非法渠道购进利妥昔单抗注射液等抗癌药，通过“香港新特药业官网”等网站发布信息，而后以电话、QQ、微信等方式接单，利用快递将自制抗癌药和非法采购抗癌药销往全国各地，已销售药品货值金额593.2万元，总货值金额1026.4万元。该团伙非法生产的“AZD9291”，没有任何科学依据表明具有治病功效，属于未经批准生产的假药。其销售的利妥昔单抗注射液，经送中国食品药品检定研究院检验和厂家鉴定，证实查获的利妥昔单抗注射液不含有效成分，属于伪造的假药。
当事人生产、销售假药，违反了《药品管理法》第四十八第一款规定，同时犯《刑法》第一百四十一条的规定的生产、销售假药罪。因涉嫌犯罪，深圳市市场监管局将该案移送公安机关。2017年10月9日，深圳市中级人民法院作出判决，判处纪某、陈某等8人3年至13年有期徒刑，并处罚金2000余万元。
新旧法对比：原《药品管理法》第七十三条规定，生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处货值金额2倍到5倍罚款。
新《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处货值金额15倍到30倍罚款，货值金额不足10万元的，按10万元计算，即最低处以150万元罚款。
评析及警示：生产、销售假药，将受到法律严惩，被追究刑事责任。本案中，8名犯罪分子被处重刑，充分彰显了法律的威力，展示了行政机关和司法机关联合打击制售假药的决心。未经批准生产的药品未做药理毒性试验、临床试验及审评认证，安全风险极高。消费者应提高自我保护意识，不要购买此类药品，不要从无证单位或个人处购买药品，以免上当受骗，耽误治病良机；同时，也不要在未经医师诊治开具处方的情况下，购买使用处方药，以免过度用药。
无《药品经营许可证》售药可能涉嫌犯罪
案情：2017年9月13日，深圳市市场监管局联合深圳市公安局龙华分局，检查深圳市龙华新区东环一路共和花园某物业，查获戊酸雌二醇片、黄体酮软胶囊等激素药品一批，当事人谢某无法提供《药品经营许可证》、《营业执照》，也无法提供上述药品的购进凭证。
经查，谢某在未取得《药品经营许可证》的情况下，从网上采购了上述药品，通过其开办的网店对外销售。经调取当事人网店的交易数据发现，其违法销售上述药品的货值金额84万余元。
谢某无证经营药品，违反了《药品管理法》第十四条第一款的规定，同时，因货值金额较大，严重扰乱市场秩序，根据《刑法》第二百二十五条的规定，涉嫌犯非法经营罪。深圳市市场监管局将该案移送公安机关，对谢某追究刑事责任。
新旧法对比：原《药品管理法》第七十二条规定，无证经营药品的，依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额2倍到5倍罚款。
新《药品管理法》第一百一十五条规定，无证经营药品的，责令关闭，没收违法药品和违法所得，并处货值金额15倍到30倍罚款，货值金额不足10万元的，按10万元计算，即最低处以150万元罚款。
评析及警示：从事药品批发、药品零售活动，分别应经所在地省、市药品监管部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。否则，将受到最低150万元罚款的行政处罚，货值金额超过10万元的，根据《刑法》第二百二十五条和《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第七条的规定，将以非法经营罪追究刑事责任。
市民如发现药品违法违规行为，欢迎向深圳市市场监督管理局投诉举报，投诉举报热线：12315。
（赵刚毅 一东 文/图）