深圳新闻网2024年7月8日讯（记者 刘梦婷）51岁那年，英子（化名）确诊间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）IIA期，并接受了肿瘤切除手术。术后，英子入组ALINA临床研究，接受ALK抑制剂靶向治疗，替代传统的辅助化疗方案。三年后，这项研究取得了重要成果——英子和同期患者在降低复发和死亡率方面取得了“史无前例”的获益。
“早安，中国”肺癌防治专项行动启动仪式
2024年6月28日，国家药品监督管理局正式批准安圣莎®（通用名：盐酸阿来替尼胶囊）用于ALK阳性早期非小细胞肺癌术后辅助治疗 适应证。7月7日，罗氏制药中国携手生态圈伙伴，共同启动了“早安，中国”肺癌防治专项行动，一起为肺癌患者及家庭构建从身到心，集“筛、诊、治、保”一体化、全方位的全维支持体系，帮助更多肺癌患者走向治愈、走向“来日方长”。
“早”一步，重塑早肺治疗格局
肺癌是人类的“第一大癌”，其发病、死亡人数在所有癌症中均居于首位。在全球肺癌新发病例中，超过40％是中国患者；2022年中国的肺癌新发病例数为106．06万，中国肺癌防治形势尤为严峻。
在肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）占85％～90％，其中ALK阳性非小细胞肺癌占3％－7％。由于ALK抑制剂的诞生，ALK阳性非小细胞肺癌患者的预后有了很大改善，ALK靶点被称为肺癌中的“钻石靶点”。安圣莎®是罗氏自主研发的新一代口服ALK抑制剂，2018年在中国获批治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，自上市以来，已帮助超过7万名晚期肺癌患者实现了“高质量长生存”。
然而，ALK阳性非小细胞肺癌早期患者的治疗，仍然有很大的未被满足的需求。对于他们来说，术后两年内是复发的高峰期且复发多为远处转移，因此及时有效的术后辅助治疗十分关键。
但很长一段时间，ALK阳性早期非小细胞肺癌患者术后只能采用化疗作为辅助治疗，获益并不理想，仍有近一半的患者在术后发生疾病复发6。同时，传统的化疗对患者生活质量有很大影响，一方面是对身体的副作用，如恶心、呕吐、脱发、发热等，另一方面，定期前往医院住院治疗也妨碍了患者及家人的正常生活。
为了帮助患者“活得更长、活得更好”，罗氏发起了全球首个探索ALK抑制剂用于早期非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究——ALINA研究，旨在分析与传统铂类辅助化疗相比，阿来替尼口服辅助治疗2年在完全切除手术后ALK阳性的IB（肿瘤≥4cm）－IIIA期（UICC／AJCC 第7版）非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性 。
发布会现场，英子分享了自己的用药感受：“入组以后，就口服阿来替尼，避免了化疗的痛苦，也没啥副作用，各项指标都恢复很好。治疗也比较便捷，对生活没什么影响。”
ALINA研究结果显示，相较于传统铂类辅助化疗，阿来替尼能降低ALK阳性NSCLC患者76％的疾病复发或死亡风险，同时可以降低78％的中枢神经系统复发或死亡风险。 这“史无前例”的研究结果和此次阿来替尼新适应证的获批上市，填补了国内ALK阳性早期肺癌治疗领域的空白。值得一提的是，ALINA研究中，中国贡献了第二大的患者数量，它凝结着中国学者、医者的心血，更对中国的临床实践价值深远，让肺癌的治愈更早一步。
“早”一步，携手共筑来日方长
英子女士分享诊疗经历
医学的“早一步”，让患者离“治愈”更近一步；政策的“早一步”，也在一路加速，更快惠及中国患者。“‘阿来’的新 适应证在国内获批了，医生说更多像我这样的患者可以用来治疗了，我们都很高兴”，英子说。
2024年4月，阿来替尼术后辅助治疗 适应证获得美国食品药品管理局（FDA）批准 ；同年6月，获得欧盟委员会（EC） 、中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，几乎实现了全球“零时差”同步获批。
ALINA研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授致辞
ALINA研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“早一步启动精准治疗，患者通往治愈的道路便拓宽了一分。阿来替尼又一次担起ALK靶向治疗‘前移’攻关的重任，开创ALK阳性早期肺癌靶向辅助治疗新时代，令人振奋。阿来替尼新适应证在中国的落地，是我国推进肺癌早诊早治，践行精准治疗的重要里程碑，不仅为临床诊疗增添有力武器，更为患者带来治愈希望。 ”
广东省肺癌研究所钟文昭教授致辞
与此同时，推进肺癌走向“治愈”之路上，“早一步”的支持也在聚拢。作为英子的主治医生，广东省肺癌研究所钟文昭教授坦言：“在肺癌‘慢病化’的当下，长期用药给患者和家庭带来的经济负担、患者的心理健康、回归社会生活等需求也不能忽视。期待阿来替尼新适应证能早日被纳入医保，让患者‘早一步’受益，‘少一点’负担。也希望社会各界携手，帮助更多的‘英子’早一步、快一步走向 ‘来日方长’。”
“早”一步，迈向“治愈”的长期主义
阿来替尼术后辅助治疗适应证的研究和上市，是人类对抗肺癌的“早一步”，也是肺癌慢病化的“又一步”。在肺癌治愈的探索之路上，还有更多山峰等待被攀越。
多年来，罗氏在肺癌精准治疗领域深耕不辍，在EGFR、ALK、NTRK、ROS1等多个突变位点中均有独特作用机制的靶向药物；对无基因突变肺癌人群，罗氏也在积极探索通过肿瘤免疫治疗，带给患者希望。罗氏全球首个PD－L1抑制剂已经在小细胞肺癌、非小细胞肺癌等领域获批多项适应证。
罗氏制药中国医学事务副总裁李滨博士致辞
“罗氏长期致力于肺癌管线研发，实现了从晚期肺癌到早期肺癌、从驱动基因阳性到无驱动基因突变的非小细胞肺癌、从常见靶点到罕见靶点、从非小细胞肺癌到小细胞肺癌全线覆盖。”罗氏制药中国医学事务副总裁李滨博士表示：“展望未来，我们将持续探索，引领精准、引领创新、引领治愈，将更多创新药物引进中国，并大力推动中国的本土化研发与合作，‘早一步’造福中国肺癌患者，帮助他们走向治愈、拥抱新生。”
罗氏制药中国总裁边欣表示：“安圣莎®ALK阳性早期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应证的上市，标志着罗氏在中国肺癌治疗领域迎来了一个新的篇章。我们将继续与各方伙伴紧密协作，一起为肺癌患者搭建全方位的保护网络；同时，我们也要帮助每一个肺癌患者及家庭，构建一个从身到心，集‘筛、诊、治、保’为一体的支持体系，帮助中国肺癌生态圈的每一环都可以‘更早一步’‘更进一步’，让每一个中国肺癌患者迈向治愈的长期主义，重获新生、来日方长。”
（主办方供图）